Na podstawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) jedna konkretna seria leku Apap Extra została natychmiastowo wycofana z obrotu. Nie było to jednak efektem rutynowej kontroli, lecz zgłoszenia samego producenta, który zasygnalizował potencjalne ryzyko związane z jednym z etapów produkcji.
W alercie bezpieczeństwa znalazła się dokładna specyfikacja zagrożonej partii: Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane, 10 tabletek w blistrze. Wycofanie dotyczy wyłącznie serii o numerze U1508501 z datą ważności 10.2027. Za produkcję leku odpowiada firma US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Zanieczyszczenie ciałem obcym – skąd wziął się problem?
Kluczowym powodem interwencji był incydent, który miał miejsce podczas procesu technologicznego – wyładunku granulatu. Zgłoszenie złożone przez producenta ujawniło, że mogło dojść do zanieczyszczenia serii produktu w wyniku awarii urządzenia. Jak podano:
„Decyzja o wycofaniu została podjęta po zgłoszeniu od producenta, który poinformował o możliwości zanieczyszczenia produktu ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu podczas produkcji.”
Źródłem problemu było mechaniczne uszkodzenie:
„Przyczyną incydentu było uszkodzenie uszczelki zaworu spustowego granulatora.”
Choć brzmi to technicznie, w praktyce oznacza to, że do tabletek mógł przedostać się niepożądany fragment materiału z maszyny – potencjalnie stanowiący zagrożenie przy połknięciu lub trawieniu.
Tylko jedna seria – reszta kampanii produkcyjnej uznana za bezpieczną
Warto podkreślić, że według zapewnień producenta, jak i ustaleń kontrolnych, zanieczyszczenie dotyczyło wyłącznie wskazanej partii. Jak wynika z komunikatu:
„Monitoring procesów produkcyjnych wykluczył ryzyko w innych seriach tej kampanii produkcyjnej – zagrożona była wyłącznie seria U1508501.”
To ważna informacja dla pacjentów, którzy stosują Apap Extra regularnie i posiadają inne serie tego leku – nie ma powodów do paniki, jeśli nie jest to seria wskazana w komunikacie.
Co mają zrobić pacjenci, którzy posiadają zagrożoną serię?
Osoby, które posiadają w domu Apap Extra z serii U1508501, powinny natychmiast zaprzestać stosowania leku.
Nie należy jednak lekceważyć tej sytuacji. Najlepiej niezwłocznie zwrócić lek do apteki lub skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania dalszych wskazówek. Apteki są zobowiązane do przyjęcia zwrotu wadliwego produktu i – w zależności od polityki firmy farmaceutycznej – możliwe jest odzyskanie poniesionych kosztów.
Apap Extra – lek powszechny, ale nie bez skazy
Apap Extra to połączenie paracetamolu (działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe) oraz kofeiny (wzmacniającej działanie paracetamolu i wpływającej na układ nerwowy). Preparat ten jest chętnie wybierany w bólach głowy, migrenach czy gorączce. Jednak nawet tak znany i powszechny produkt nie jest wolny od potencjalnych błędów produkcyjnych.
Komentarze (0)