Decyzja wydana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny obejmuje antybiotyk w postaci maści – Soltopin (Mupirocinum) w dawce 20 mg, dystrybuowany w opakowaniach zawierających tubki o masie 15 g.
Wycofanie dotyczy konkretnej partii produktu:
- Numer serii: S082414.1
- Termin ważności: do końca sierpnia bieżącego roku
Preparat Soltopin to lek o działaniu przeciwbakteryjnym, przeznaczony do aplikacji miejscowej na powierzchnię skóry w przebiegu różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych. Za wprowadzenie medykamentu do obrotu odpowiada niemieckie przedsiębiorstwo farmaceutyczne INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w Heppenheim.
Wykryto zanieczyszczenia i niedobór substancji czynnej
Powodem podjęcia tak zdecydowanych kroków przez inspekcję farmaceutyczną były wyniki analiz laboratoryjnych przeprowadzone dla wspomnianej serii. Kontrola wykazała, że stężenie substancji czynnej w leku jest zbyt niskie. Równolegle stwierdzono niedopuszczalne przekroczenie norm czystości preparatu. Jak precyzuje w swojej decyzji GIF, w produkcie zidentyfikowano „zanieczyszczenia Mupirocin I, zanieczyszczenia niezidentyfikowane i sumę zanieczyszczeń”.
Producent chciał uniknąć wycofania. GIF był nieugięty
W toku postępowania podmiot odpowiedzialny za dystrybucję leku wnioskował o odstąpienie od procedury ściągania wadliwej partii z rynku. Firma motywowała swoje stanowisko faktem, iż zbliża się ostateczny termin przydatności produktu, argumentując wniosek sformułowaniem „ze względu na kończący się jej termin ważności”. Dystrybutor przekonywał również, że prawdopodobieństwo zakupu tego leku przez kolejnych pacjentów jest „bardzo niskie”.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny odrzucił jednak tę argumentację i nakazał bezwzględne wycofanie wskazanej serii ze sprzedaży w całym kraju, opatrując nakaz rygorem natychmiastowej wykonalności w celu ochrony zdrowia pacjentów.
Międzynarodowy ślad: Sygnał od niemieckich służb
Sprawa ma również wymiar międzynarodowy. Do polskiego urzędu wpłynęła oficjalna informacja od odpowiednika GIF w Republice Federalnej Niemiec. Dotyczyła ona wycofania z rynku niemieckiego dwóch innych serii maści Soltopin.
- Serie te nie były dystrybuowane na rynku polskim, jednak w zawiadomieniu tym także wskazano serię o numerze S082414.1 jako serię będącą w obrocie na rynku polskim i dotkniętą taką samą niezgodnością - zaznaczono w komunikacie.
Osoby posiadające maść Soltopin w swoich domowych apteczkach powinny sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu.
Komentarze (0)