Wycofanie trzech partii stosowanych powszechnie produktów leczniczych to sygnał, że obowiązkowa powinna stać się regularna kontrola domowych zapasów.
Wycofane leki i wada jakościowa — skąd decyzje GIF
Trzy decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczyły odmiennych kategorii terapeutycznych, ale miały wspólny mianownik: stwierdzone naruszenia parametrów jakości. W każdym przypadku urząd nadał rygor natychmiastowej wykonalności, co podkreśla wagę problemu. W dokumentach zapisano m.in., że „niespełnienie wymagań jakościowych może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania”, a także: „Nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego”.
To jasny komunikat — niektóre leki muszą zniknąć z obrotu natychmiast, zanim zaszkodzą pacjentom.
Nieprawidłowości w leku na cholesterol — zbyt słabe działanie substancji czynnej
Jednym z przypadków, w których konieczne było wycofanie produktu, jest lek przeznaczony dla osób z podwyższonym poziomem cholesterolu. Jego producent, Ranbaxy (Poland) sp. z o.o., sam zgłosił wątpliwości dotyczące partii oznaczonej jako PTF5991E z terminem ważności 11.2027.
Badania wykazały nieprawidłowe uwalnianie substancji czynnej. W praktyce oznacza to, że tabletki mogły oddawać zbyt małą ilość atorwastatyny, przez co efekt leczenia nie byłby zgodny z oczekiwaniami. W decyzji podkreślono, że taka wada „stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanej skuteczności”.
Osoby korzystające z tego leku muszą sprawdzić numer serii i niezwłocznie oddać produkt do apteki — bez konieczności przedstawiania paragonu.
Zbyt wysoka dawka hormonu tarczycy — zagrożenie dla pacjentów z niedoczynnością
Inna z wycofanych serii dotyczy preparatu hormonalnego stosowanego w niedoczynności tarczycy oraz Hashimoto. Popularny wśród pacjentów lek w dawce 25 µg został wycofany w ramach serii G02PXT (data ważności: 29.02.2028), za której produkcję odpowiada Merck sp. z o.o.
Badania jakościowe wskazały przekroczenie dopuszczalnej ilości lewotyroksyny. Dla pacjenta oznaczało to ryzyko przedawkowania, które może dawać objawy takie jak kołatanie serca, trudności ze snem, nerwowość, drżenie rąk czy niezamierzony spadek masy ciała. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na potencjalne konsekwencje zdrowotne.
Pacjentom zaleca się nieodstawianie terapii samodzielnie, ale niezwłoczny kontakt z lekarzem i zwrócenie opakowania w aptece.
Chemiczne zanieczyszczenie w leku przeciwbólowym — poważny sygnał ostrzegawczy
Kolejna decyzja inspektoratu dotyczy leku przeciwbólowego stosowanego m.in. u pacjentów onkologicznych. Wycofano serię E04560 (ważność: 11.2025), wyprodukowaną przez G.L. Pharma GmbH.
Podczas analiz laboratoryjnych stwierdzono pojedyncze, nieznane zanieczyszczenie oraz obecność morphinonu przekraczającą dopuszczalne poziomy. To wystarczający powód, by doprowadzić do natychmiastowego usunięcia tej partii z aptek i domowych apteczek.
Pacjenci korzystający z tego leku powinni natychmiast przerwać stosowanie tej partii i skonsultować się z lekarzem. Apteki są zobowiązane do przyjmowania zwrotów bez dowodu zakupu.
Wycofane leki — kluczowe informacje w jednym miejscu
Dla większej przejrzystości przedstawiamy najważniejsze dane dotyczące wycofanych serii:
Vendal retard 10 mg — substancja czynna: Morphini hydrochloridum — producent: G.L. Pharma GmbH (Austria) — numer serii: E04560 — termin ważności: 11.2025 — powód: zanieczyszczenie chemiczne (morphinone) — rygor: natychmiastowa wykonalność
Storvas CRT 80 mg — substancja czynna: Atorvastatinum — producent: Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. — numer serii: PTF5991E — termin ważności: 11.2027 — powód: nieprawidłowe uwalnianie substancji — rygor: natychmiastowa wykonalność
Euthyrox N 25 µg — substancja czynna: Levothyroxinum natricum — producent: Merck sp. z o.o. — numer serii: G02PXT — termin ważności: 29.02.2028 — powód: przekroczenie limitu substancji czynnej — rygor: natychmiastowa wykonalność
Dlaczego decyzje o wycofaniu mają tak duże znaczenie
Decyzje GIF to nie formalność, lecz reakcja na realne ryzyko. Wadliwe partie mogą wpływać na zdrowie w różny sposób: obniżać skuteczność leczenia, działać zbyt intensywnie lub zawierać niepożądane zanieczyszczenia.
W 2025 roku podobnych decyzji wydano już kilkanaście. Farmaceuci podkreślają, że zwiększona liczba kontroli jakości to zarówno wyzwanie dla producentów, jak i ważna informacja dla pacjentów.
FAQ dla pacjentów — najważniejsze odpowiedzi
Czy potrzebny jest paragon, aby zwrócić lek?
Nie — apteki muszą przyjąć opakowanie bez dowodu zakupu.
Czy wszystkie serie tych produktów są niebezpieczne?
Nie, decyzje obejmują wyłącznie wskazane partie.
Czy istnieje szansa, że produkty wrócą do sprzedaży?
Tak, ale tylko po usunięciu wad i zatwierdzeniu przez GIF.
Czy można samodzielnie przerwać stosowanie leku?
Nie, szczególnie w przypadku preparatów hormonalnych i przeciwbólowych konieczna jest konsultacja z lekarzem.
Podstawa prawna decyzji
Decyzje GIF 38/WC/ZW/2025, 39/WC/ZW/2025, 40/WC/ZW/2025
Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025, poz. 750)
Rozporządzenie MZ z 12 marca 2008 r.
Komentarze (0)