To naturalne – chcemy mieć pod ręką coś sprawdzonego. Jednak nie każdy produkt, który wydaje się godny zaufania, zachowuje swoje właściwości zgodnie z oczekiwaniami. Ostatnie decyzje organów odpowiedzialnych za nadzór farmaceutyczny pokazują, że nawet dostępne bez recepty środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe mogą zostać uznane za ryzykowne, jeśli tylko ich skład wykazuje nieprawidłowości. Z tego powodu warto zatrzymać się na chwilę przed użyciem i sprawdzić, czy dany preparat nie widnieje na liście produktów przeznaczonych do wycofania.
Nieprawidłowości wykryte w trakcie analiz
Każdy środek leczniczy dostępny na rynku musi przechodzić regularne kontrole jakości. W ramach badań stabilności sprawdza się, czy skład leku pozostaje zgodny z dokumentacją w trakcie przechowywania w dopuszczonych warunkach. W jednym z powszechnie stosowanych preparatów pediatrycznych wykryto odchylenie w poziomie substancji określonych jako zanieczyszczenia. Oficjalnie stwierdzono niespełnienie wymagań jakościowych dla parametru każde pojedyncze zanieczyszczenie. Warto podkreślić, że nawet jeżeli są to ilości niewielkie, nie oznacza to ignorowania problemu. Organ nadzorczy jasno zaznacza, że jakiekolwiek odstępstwo od ustalonych wymagań jakościowych produktu leczniczego jest zawsze uznawane za realne ryzyko dla pacjenta.
Ustalenia producenta po rozpoczęciu dochodzenia
Firma odpowiedzialna za produkcję oraz dystrybucję zakwestionowanych serii przeprowadziła wewnętrzną analizę w celu ustalenia przyczyny wykrytych nieprawidłowości. Nie stwierdzono błędów w procesie produkcji. W oficjalnym wyjaśnieniu wskazano jednak, że najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia norm jakościowych była zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na ostateczny poziom zanieczyszczeń w produkcie końcowym. To przykład, jak nawet pozornie niewielka modyfikacja może wpłynąć na końcową jakość środka leczniczego.
Kidofen wśród wycofanych partii
Po otrzymaniu wyników badań organ nadzorczy podjął decyzję o natychmiastowym wyłączeniu z obrotu wybranych serii popularnego leku przeciwgorączkowego w postaci czopków dla dzieci. Chodzi o Kidofen (Ibuprofenum) w dawce 60 mg, który jest chętnie wybierany przez rodziców najmłodszych pacjentów ze względu na łatwość podawania. Zwykle stosuje się go przy stanach zapalnych, bólach o łagodnym oraz umiarkowanym nasileniu i podwyższonej temperaturze.
Wycofanie dotyczy wyłącznie opakowań oznaczonych jako:
-
01AF1024
02AF1024
W obu przypadkach termin ważności podany na opakowaniu to 31.10.2026 roku. Za ich wprowadzenie na rynek odpowiada Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.
Co powinien zrobić opiekun
Jeśli dany lek znajduje się w domu, należy go niezwłocznie sprawdzić. W takim przypadku nie wolno podawać go dzieciom ani pozostawiać w zasięgu ręki. Zgodnie z przepisami farmaceuci mają obowiązek postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi leków wycofanych, co oznacza, że muszą przyjąć zwrot od pacjentów i odesłać wadliwe partie do hurtowni farmaceutycznych. Rodzice nie muszą okazywać paragonu ani dowodu zakupu. Liczy się wyłącznie numer partii – to on decyduje, czy lek podlega zwrotowi.
Czy trzeba unikać wszystkich leków z tej grupy
Naturalną reakcją osób, które słyszą o wycofaniu preparatu dla dzieci, jest obawa dotycząca całej kategorii farmaceutyków. W tym przypadku nie ma jednak podstaw do tak szerokiej interpretacji. Komunikat dotyczy tylko dwóch serii Kidofenu wymienionych we wskazaniu. Pozostałe partie tego leku oraz inne środki oparte na ibuprofenie w czopkach są dopuszczone do stosowania i uznawane za bezpieczne. Każda decyzja o wycofaniu konkretnej partii oznacza, że system nadzorczy funkcjonuje prawidłowo i reaguje na najmniejsze odstępstwa.
Możliwość wyboru zamiennika
Rodzice mogą skorzystać z zamienników, które zawierają tę samą substancję czynną lub opierają się na paracetamolu. W razie wątpliwości najlepiej udać się do apteki i zapytać farmaceutę, który środek będzie odpowiedni do wieku dziecka. Wybór jest na tyle szeroki, że brak konkretnej partii nie powinien stanowić problemu w sytuacji nagłej potrzeby.
Dlaczego warto systematycznie przeglądać leki w domu
Wielu opiekunów nie zdaje sobie sprawy, jak stary preparat znajduje się w ich szafce. Leki mają określony termin ważności, ale nawet przed jego upływem mogą utracić właściwości, jeśli numer serii zostaje objęty decyzją o wycofaniu. To dlatego zaleca się, aby co kilka miesięcy poświęcić chwilę i sprawdzić, co faktycznie znajduje się w domowej apteczce. Im bardziej świadomie podchodzi się do przechowywania i stosowania leków, tym większa pewność, że nie dojdzie do niepotrzebnych komplikacji zdrowotnych.
Komentarze (0)