Alarm w aptekach. Popularny środek przeciwbólowy wycofany w całej Polsce

Kontrola laboratoryjna wykazała niezgodność chromatograficzną, co według organu nadzoru oznacza możliwość obecności związków chemicznych niewymienionych w specyfikacji farmaceutycznej. Taki wynik automatycznie uruchamia rygorystyczne procedury bezpieczeństwa. Decyzja obowiązuje od momentu publikacji i dotyczy wszystkich serii bez względu na datę produkcji oraz termin ważności.

GIF natychmiast usuwa lek z obrotu

W oficjalnym komunikacie przekazano jednoznaczne stanowisko:

„Z uwagi na uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy Benlek nie spełnia wymagań jakościowych, wstrzymuje się obrót wszystkimi seriami w celu ochrony zdrowia publicznego.”

Żaden punkt apteczny ani sklep internetowy nie może prowadzić dalszej sprzedaży tego produktu. Wszystkie opakowania, które znajdują się już w domach pacjentów, traktowane są jako odpady medyczne. Preparat nie może być stosowany okazjonalnie ani „dokończony” pod pretekstem oszczędności. Od tej chwili każda tabletka podlega zwrotowi lub utylizacji.

Wycofany lek – pełna specyfikacja produktu

Kontrola objęła wszystkie dostępne warianty tabletek:

• Moc: 500 mg, 38,75 mg, 50 mg

Środek stosowano w przypadku dolegliwości bólowych oraz podwyższonej temperatury ciała. Jego popularność wynikała z łatwej dostępności i szerokiego zakresu działania. Obecnie wszystkie te cechy przestają mieć znaczenie – liczy się jedynie fakt, że produkt nie spełnia wymogów jakościowych.

Nieprawidłowości chromatograficzne – co oznaczają w praktyce?

Nieprawidłowość chromatograficzna nie musi oznaczać, że lek natychmiast szkodzi, ale wskazuje na to, że proces produkcji nie był w pełni kontrolowany. W substancji czynnej mogą pojawić się śladowe ilości zanieczyszczeń chemicznych, które nie zostały przewidziane w charakterystyce produktu. Zgodnie z obowiązującymi przepisami farmaceutycznymi każda taka odchyłka oznacza brak możliwości dopuszczenia preparatu do obrotu. Nie bada się wówczas, czy dana nieprawidłowość faktycznie wywołuje działanie niepożądane – wystarczy, że przekracza tolerancję jakościową.

Zwrot bez paragonu – jasne zasady dla pacjentów

Zwrot produktu do apteki nie wymaga przedstawiania dowodu zakupu. Pacjenci mogą oddawać pojedyncze listki tabletek, uszkodzone opakowania lub nawet pozostałości blisterów. Farmaceuci mają obowiązek przyjąć każdą ilość. W przypadku, gdy zwrot przy okienku nie jest możliwy, wystarczy wrzucić lek do specjalnego pojemnika na odpady farmaceutyczne, który umieszczony jest w większości placówek.

Preparatu nie wolno wyrzucać do zwykłego kosza. Niewłaściwa utylizacja może prowadzić do skażenia środowiska. Substancje czynne obecne w tabletkach mogą przedostać się do gleby lub wód powierzchniowych. Dlatego utylizacja odbywa się w kontrolowanych warunkach, w wyspecjalizowanych zakładach zajmujących się neutralizacją odpadów farmaceutycznych.

Konsekwencje dla producenta

Podmiot odpowiedzialny nie może prowadzić dalszej dystrybucji. Aby lek mógł kiedykolwiek wrócić do sprzedaży, producent musi przedstawić organom nadzoru pełną dokumentację naprawczą. Wymaga to m.in. udowodnienia przyczyny zanieczyszczenia, wdrożenia korekty procesu oraz przedstawienia nowych wyników analitycznych. Dopiero wtedy możliwe byłoby wznowienie obrotu. Na razie nie wiadomo, czy i kiedy zostanie złożony wniosek o ponowne dopuszczenie.

Kolejna decyzja GIF w tym roku

Obecne wycofanie wpisuje się w serię działań kontrolnych prowadzonych od początku roku. Inspektorat wydał już kilkanaście podobnych decyzji dotyczących różnych preparatów, zarówno dostępnych bez recepty, jak i wydawanych na podstawie recept lekarskich. Każdy przypadek dotyczył niespełnienia norm jakości – od błędów w składzie po zanieczyszczenia mikrobiologiczne. Władze podkreślają, że szybka reakcja ma zapobiegać sytuacjom, w których pacjenci dowiadują się o zagrożeniu dopiero po wystąpieniu działań niepożądanych.

Co mają zrobić pacjenci?

Najprostszym działaniem jest sprawdzenie zawartości domowej apteczki i usunięcie wszystkich opakowań leku zgodnych ze specyfikacją podaną w komunikacie. Nie wolno przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wcześniej był tolerowany i skuteczny. Decyzja obowiązuje w całości i nie przewiduje wyjątków.

Nie ma potrzeby zgłaszania faktu wcześniejszego stosowania produktu lekarzowi, chyba że u pacjenta wystąpiły niepokojące objawy zdrowotne. Jedyną oficjalnie zalecaną reakcją jest natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania. W razie potrzeby zamiennik wskaże farmaceuta.